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近日，同心醫(yī)療美國全資子公司BrioHealth Solutions, Inc.宣布公司自主研發(fā)的全磁懸浮左心室輔助裝置BrioVAD在成功完成美國INNOVATE臨床試驗安全性階段（Safety Phase）研究后，正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（The Food and Drug Administration, FDA）批準(zhǔn)進入確證性階段（Pivotal Phase）研究，FDA同意將臨床研究中心擴展到60家，并可累計入組780名受試者（包含安全性階段受試者）。

該臨床試驗牽頭研究者、密西根大學(xué)心臟外科 Otto Gago講席教授 Francis D. Pagani 醫(yī)生表示：“隨著安全性階段的順利完成，我們很高興能夠繼續(xù)推進INNOVATE試驗的確證性階段研究。我們的最終目標(biāo)是為治療目前受晚期心力衰竭影響的成千上萬名患者的臨床醫(yī)生提供先進的治療方案。”

同心醫(yī)療創(chuàng)始人陳琛博士表示：“這使我們距離成為晚期和持續(xù)性心力衰竭創(chuàng)新解決方案全球領(lǐng)導(dǎo)者的使命又近了一步，我們正在不斷突破可能的界限。非常高興能夠持續(xù)推進INNOVATE試驗，現(xiàn)在該試驗將拓展至60個臨床合作中心，以便對短期和長期療效進行評估。”

此次FDA批準(zhǔn)INNOVATE臨床試驗進入確證性階段研究，這不僅意味著BrioVAD在設(shè)計、可行性和初步臨床表現(xiàn)方面獲得FDA認可，也代表了同心醫(yī)療具備在全球最高標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管體系下持續(xù)推進臨床研發(fā)的實力和專業(yè)能力。這一里程碑事件標(biāo)志著我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)首次以創(chuàng)新技術(shù)突破全球最高監(jiān)管壁壘，進一步邁入了高端器械領(lǐng)域的全球創(chuàng)新主戰(zhàn)場。

關(guān)于BrioVAD系統(tǒng)

BrioVAD系統(tǒng)示意圖

BrioVAD系統(tǒng)主要部件

BrioVAD系統(tǒng)是一種能提供全流量支持的耐久型VAD，由可植入的血泵和外部組件組成，旨在為心衰患者提供長期支持。與目前唯一獲得美國FDA批準(zhǔn)的耐久型VAD相比，BrioVAD血泵采用了創(chuàng)新的分立式磁懸浮設(shè)計，實現(xiàn)了更小泵體與大葉輪的完美結(jié)合，有助于減少手術(shù)創(chuàng)傷。此外，BrioVAD還采用了創(chuàng)新的經(jīng)皮電纜設(shè)計，更細、更柔軟的經(jīng)皮電纜有助于降低相關(guān)的感染風(fēng)險。BrioVAD血泵獨特的磁懸浮結(jié)構(gòu)和大直徑葉輪也為泵內(nèi)流道的優(yōu)化提供了基礎(chǔ)。先進的流道設(shè)計有助于有提升設(shè)備的血液相容性和血流動力學(xué)性能，從而降低嚴重并發(fā)癥的風(fēng)險。BrioVAD系統(tǒng)的外部組件采用了多項獨特設(shè)計，患者日常僅需佩戴兩個組件，有助于提升用戶體驗和患者的生活質(zhì)量。

關(guān)于INNOVATE臨床試驗

INNOVATE是一項前瞻性、隨機對照、非盲、多中心、確證性臨床試驗，將招募短期和長期機械循環(huán)支持適應(yīng)癥的患者，旨在評估BrioVAD系統(tǒng)在治療晚期、難治性心力衰竭方面的安全性和有效性。該試驗的參與者以2：1的比例隨機接受BrioVAD或HeartMate 3，主要終點指標(biāo)是短期（6個月）和長期（24個月）免于致殘性卒中和泵置換的生存率。其他終點指標(biāo)包括評估心力衰竭患者的不良事件、心功能和生活質(zhì)量。研究還將驗證植入BrioVAD是否能減少隨訪期內(nèi)的總住院天數(shù)。該試驗預(yù)計將在美國領(lǐng)先的醫(yī)療中心招募約800名患者。有關(guān)更多信息，可訪問www.theinnovatetrial.com。