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據(jù)近期發(fā)表的兒童心力衰竭流行病學研究顯示¹，2021年全球0–20歲兒童及青少年心衰患者已達601萬，且患病率呈逐年上升趨勢，兒童心力衰竭已成為全球重要的公共衛(wèi)生問題。既往多項大型隊列研究顯示^2，3，兒童診斷擴張型心肌病后1年和5年免于心臟移植的生存率分別為69%-72%和54%-63%，特別是診斷后1年內(nèi)面臨巨大的死亡或心臟移植風險，嚴重威脅兒童生命健康。心臟移植雖被認為是晚期心衰的主要治療手段，但受限于供體極度短缺，兒童患者的實際獲益十分有限。根據(jù)2021年國際心肺移植協(xié)會（ISHLT）-兒童心臟移植報告顯示⁴，2010年至2018年6月，全球兒童心臟移植僅5307例，年手術(shù)量不足700例，遠無法滿足臨床需求。

在此背景下，人工心臟技術(shù)不斷發(fā)展，逐漸成為晚期心衰兒童的重要解決方案。目前，晚期心衰兒童普遍面臨“無泵可用”的困境：美國唯一獲批的耐久型左心室輔助裝置（雅培HeartMate 3）對多數(shù)患兒來說體積過大，而小型設(shè)備又往往無法支持患者出院。

基于這一未被滿足的臨床需求，同心醫(yī)療在推進BrioVAD^®成人適應(yīng)癥臨床研究的基礎(chǔ)上，獲得FDA附條件批準啟動 Brio4Kids兒童臨床試驗。Brio4Kids前瞻性臨床試驗將推動適應(yīng)癥向18歲以下人群拓展，以評估BrioVAD^®系統(tǒng)在兒童晚期難治性左心室衰竭患者中的安全性與有效性。該臨床試驗是一項前瞻性、多中心、單臂臨床研究，擬在美國7家頂尖兒童心臟中心及日本2家中心聯(lián)合開展，共計劃納入25至65名患者。研究對象主要為心功能NYHAIV級、需機械循環(huán)支持，且已列入心臟移植等待名單或符合心臟移植適應(yīng)癥的患兒。在試驗設(shè)計階段，研究團隊基于多例患兒CT影像數(shù)據(jù)開展三維重建與模擬植入評估，結(jié)果顯示BrioVAD^®系統(tǒng)在體表面積≥0.8m²的兒童中具備良好的植入適配性，可實現(xiàn)較為可靠的解剖結(jié)構(gòu)匹配，進一步驗證了其在兒科人群中的應(yīng)用潛力，同時也為入組標準及臨床路徑設(shè)計提供了重要依據(jù)。

2026年4月Brio4Kids兒童臨床試驗首次培訓(xùn)會議

BrioVAD^®作為同心醫(yī)療在已上市產(chǎn)品CH-VAD基礎(chǔ)上研發(fā)的全新一款產(chǎn)品，是我國首個獲得美國FDA批準進入臨床試驗的有源植入式醫(yī)療器械。其在美國開展的INNOVATE臨床研究，是全球首個全磁懸浮人工心臟的大規(guī)模“頭對頭”臨床研究。目前，BrioVAD^®針對成年人的INNOVATE臨床試驗已在美國多家頂尖臨床中心完成超150例患者入組，其中BrioVAD^®系統(tǒng)植入已超100例，為后續(xù)兒科臨床試驗的推進提供了堅實的技術(shù)與數(shù)據(jù)支撐。

憑借國際首創(chuàng)的“分立式磁懸浮與電機設(shè)計”及高度優(yōu)化的流體力學設(shè)計，BrioVAD^®相較于國際同類產(chǎn)品，體積更小、重量更輕、厚度更薄，血液損傷更小，溶血、血栓等并發(fā)癥更少；同時配有全球數(shù)量最少（4根）、直徑最細（3.3mm）的經(jīng)皮電纜線，感染發(fā)生率處于全球公開報道最低水平；此外，BrioVAD^®體外部件僅包含一塊電池和一個控制器，較雅培HeartMate3更輕便、更易于操作。BrioVAD^®系統(tǒng)憑借其超小型設(shè)計與輕便可穿戴配件，有望為亟待滿足的兒科群體帶來全新治療選擇。

Brio4Kids 美國臨床試驗預(yù)計于 2026 年年中啟動受試者入組，并在第四季度獲得初步數(shù)據(jù)。隨著研究的推進，同心醫(yī)療將繼續(xù)與臨床研究人員、FDA 及醫(yī)療行業(yè)各相關(guān)方保持密切合作。