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近日，百洋醫(yī)藥集團、百洋眾信基金投資企業(yè)同心醫(yī)療歐洲全資子公司BrioHealth BV宣布，公司自主研發(fā)的全磁懸浮植入式左心室輔助系統(tǒng)BrioVAD在歐洲的臨床研究——BRIOLIFE試驗，正式獲得荷蘭監(jiān)管批準。荷蘭是參與本次研究的歐洲國家中，首個批準開展試驗的國家。BRIOLIFE試驗將為歐洲晚期心衰治療提供全新技術選擇。

同心醫(yī)療BRIOLIFE臨床研究是一項在歐洲開展的前瞻性、多中心、單組、基于預設目標值的非劣效性臨床試驗，旨在系統(tǒng)評估BrioVAD治療晚期心衰患者的安全性與臨床性能。該研究計劃在歐洲12家臨床中心開展，擬入組約60名患者，覆蓋成人晚期心衰的短期及長期治療，其主要終點為術后6個月生存率。

2024年底，同心醫(yī)療BrioVAD產品的美國INNOVATE臨床試驗正式獲批，該研究作為與雅培HeartMate3開展的頭對頭大規(guī)模前瞻性隨機對照研究，將為BrioVAD相較同類全磁懸浮產品的安全性和有效性評價，提供重要的高級別循證醫(yī)學證據(jù)。在歐洲臨床注冊路徑方面，同心醫(yī)療構建了更具前瞻性的全球化證據(jù)體系。

與業(yè)內普遍采用的單一區(qū)域臨床數(shù)據(jù)申報CE認證模式所不同的是，公司擬采用“美國隨機對照試驗+歐洲前瞻性臨床”雙證據(jù)整合策略。后續(xù)歐洲BRIOLIFE臨床研究的結果將與美國INNOVATE試驗數(shù)據(jù)進行整合分析，形成綜合臨床評價報告，共同構成BrioVAD歐盟CE認證臨床評價資料的核心組成部分，為BrioVAD進入歐洲市場提供更為全面、扎實的臨床數(shù)據(jù)支撐。

此舉有望樹立歐洲心室輔助裝置（VAD）市場準入新標桿，推動隨機對照臨床結果成為歐洲 VAD 產品準入的核心要求，引領歐洲市場行業(yè)監(jiān)管升級。

作為同心醫(yī)療面向全球市場開發(fā)的新一代全磁懸浮人工心臟，BrioVAD與已在中國實現(xiàn)商業(yè)化應用的CH-VAD采用相同植入式血泵。憑借國際首創(chuàng)的“分立式磁懸浮與電機設計”以及高度優(yōu)化的流體力學設計，CH-VAD相較國際同類產品具備更小體積、更輕重量及更薄厚度，在降低血液損傷、減少溶血和血栓等并發(fā)癥風險方面具備顯著臨床優(yōu)勢。此外，BrioVAD/CH-VAD采用全球數(shù)量最少（4根）、直徑最細（3.3mm）的經皮電纜線，感染發(fā)生率處于全球公開報道較低水平。在患者日常使用體驗方面，BrioVAD體外部件僅包含一塊電池和一個控制器，輕便易攜、操作簡便，大幅提升患者日?；顒优c自主使用便捷性。

在美國市場，BrioVAD臨床試驗已取得令人振奮的進展。作為中國首個且唯一獲得FDA批準在美國開展臨床試驗的有源植入式醫(yī)療器械，BrioVAD的INNOVATE臨床研究，目前已完成超過200例患者植入，臨床試驗推進成效顯著。與此同時，針對晚期心力衰竭兒科患者的Brio4Kids臨床試驗也已獲得FDA附條件批準，進一步拓寬了產品的應用場景。

在中國市場，同心醫(yī)療通過引進國際先進的心衰治療理念，和醫(yī)學界合作，在中國開創(chuàng)和拓展了人工心臟療法，并圍繞植入患者全生命周期建立專業(yè)化服務體系，截至目前已完成超過800例CH-VAD植入，相關真實臨床數(shù)據(jù)和使用經驗不斷積累，持續(xù)推動植入式人工心臟在國內臨床應用的普及與發(fā)展，為更多國內晚期心衰患者帶來生存希望。

在歐洲市場，除了已經獲得荷蘭監(jiān)管批準外，BRIOLIFE臨床試驗申請也已獲得德國、奧地利倫理委員會的批準，與5家歐洲臨床中心完成試驗協(xié)議簽署，將在獲批后同步啟動臨床研究工作。

隨著BRIOLIFE歐洲臨床研究穩(wěn)步落地推進，同心醫(yī)療已初步構建起覆蓋中國、美國、歐洲三大主流市場的國際化臨床布局，全球化進程進入加速推進階段。立足原創(chuàng)全磁懸浮技術優(yōu)勢，同心醫(yī)療將持續(xù)以不斷突破的技術創(chuàng)新、扎實嚴謹?shù)难C臨床數(shù)據(jù)和國際標準的臨床服務，為全球晚期心衰患者提供安全可靠的治療方案，不斷彰顯中國高端醫(yī)療器械的全球創(chuàng)新實力與行業(yè)擔當。