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近日，百洋醫(yī)藥集團(tuán)、百洋眾信基金投資企業(yè)同心醫(yī)療歐洲全資子公司BrioHealth BV宣布，公司自主研發(fā)的新一代全磁懸浮植入式人工心臟BrioVAD的歐洲臨床試驗(yàn)BRIOLIFE，繼5月荷蘭監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，于6月8日、9日先后獲得奧地利、德國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，標(biāo)志該研究在歐洲主要市場(chǎng)全面落地推進(jìn)。目前，9家歐洲參研臨床中心已完成核心研究者培訓(xùn)，荷蘭烏特勒支大學(xué)醫(yī)學(xué)中心也于6月初成功完成歐洲首例BrioVAD植入。

這一里程碑式突破，讓同心醫(yī)療成為在中國(guó)、美國(guó)、歐洲三地均有系統(tǒng)化臨床布局的人工心臟企業(yè)，更意味著國(guó)產(chǎn)全磁懸浮人工心臟的全球化發(fā)展邁入全速進(jìn)階新階段。

歐洲臨床試驗(yàn)BRIOLIFE從正式申請(qǐng)到歐洲三國(guó)全面獲批僅耗時(shí)半年。這一速度得益于同心醫(yī)療全球化布局經(jīng)驗(yàn)積淀與本土化專業(yè)團(tuán)隊(duì)的高效賦能，也深刻體現(xiàn)了同心醫(yī)療對(duì)國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管體系的深度理解和實(shí)戰(zhàn)駕馭。

2024年底，BrioVAD美國(guó)INNOVATE臨床試驗(yàn)正式獲批，成為我國(guó)首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的有源植入式醫(yī)療器械。BrioVAD擬通過美國(guó)最嚴(yán)格的醫(yī)療器械審查流程——PMA申報(bào)上市，這一過程要求企業(yè)在設(shè)計(jì)控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、過程驗(yàn)證等方面達(dá)到國(guó)際前沿水平。正是這套以FDA標(biāo)準(zhǔn)為標(biāo)桿打磨出來的體系化能力，讓同心醫(yī)療深刻理解歐美高端醫(yī)療器械的監(jiān)管規(guī)則與審批標(biāo)準(zhǔn)，搭建起標(biāo)準(zhǔn)化、體系化的海外主流市場(chǎng)臨床申報(bào)流程。在此基礎(chǔ)上，公司深耕歐美本土化布局，組建專業(yè)的法規(guī)、臨床與運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，精準(zhǔn)適配歐美各國(guó)監(jiān)管細(xì)則與申報(bào)要求，高效對(duì)接各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、優(yōu)化審核流程，大幅壓縮多國(guó)審批周期。FDA代表的全球高標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)應(yīng)用，與歐洲本土化精準(zhǔn)執(zhí)行相結(jié)合，共同支撐了此次歐洲三國(guó)的快速獲批。

在歐洲臨床注冊(cè)路徑方面，同心醫(yī)療構(gòu)建了更具前瞻性的全球化證據(jù)體系。與業(yè)內(nèi)普遍采用的單一區(qū)域臨床數(shù)據(jù)申報(bào)CE認(rèn)證模式所不同的是，公司擬采用“美國(guó)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)+歐洲前瞻性臨床”雙證據(jù)整合策略。后續(xù)歐洲BRIOLIFE臨床研究的結(jié)果將與美國(guó)INNOVATE試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行整合分析，形成綜合臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，共同構(gòu)成BrioVAD歐盟CE認(rèn)證臨床評(píng)價(jià)資料的核心組成部分，為BrioVAD進(jìn)入歐洲市場(chǎng)提供更為全面、扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)支撐。

 

歐美臨床的快速推進(jìn)，印證了同心醫(yī)療的全球化實(shí)力。未來，公司將依托原創(chuàng)技術(shù)與全球證據(jù)鏈，加速中國(guó)原創(chuàng)人工心臟的全球商業(yè)轉(zhuǎn)化，以硬實(shí)力為全球心衰患者提供新選擇，彰顯中國(guó)智造創(chuàng)新價(jià)值。