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近日，百洋醫(yī)藥集團投資孵化核醫(yī)學創(chuàng)新企業(yè)——北京吉倫泰醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“吉倫泰公司”），其自主研發(fā)的化藥1類放射性診斷新藥——锝[???Tc]肼基煙酰胺雙鏈Ark肽注射液（通用名：???Tc?HP?Ark2）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗補充申請批準，同意按照批準內容繼續(xù)開展臨床試驗。該產品是用于SPECT/CT顯像的放射性診斷用藥，擬用于HER2陽性乳腺癌的鑒別診斷，有望為乳腺癌精準分型、靶向治療以及療效預測和監(jiān)測提供全新無創(chuàng)分子影像工具。

HER2（人表皮生長因子受體2）是乳腺癌等惡性腫瘤的重要預后指標和治療靶點。HER2陽性乳腺癌約占所有乳腺癌患者的20%?30%，該亞型惡性程度高、復發(fā)轉移風險大，但可從抗HER2靶向治療中顯著獲益，包括抗體藥物和ADC藥物。然而，此類靶向治療費用昂貴，且治療一段時間后易出現不同程度的耐藥。因此，在治療前和治療期間準確評估腫瘤的HER2表達狀態(tài)，是制定個體化治療方案的重要依據。

目前，臨床評估HER2表達狀態(tài)采用活檢組織進行免疫組化（IHC）檢測，必要時聯(lián)合熒光原位雜交（FISH）檢測。該方法在臨床實踐中具有重要價值，但其屬于有創(chuàng)組織取樣，且受HER2表達的時空異質性影響：單次局部穿刺所獲取的組織樣本，難以全面反映全部原發(fā)灶及轉移灶的真實HER2表達水平^[1]；此外，隨著治療進程的推進，腫瘤細胞在藥物壓力下可能發(fā)生適應性改變或產生耐藥，導致HER2表達狀態(tài)發(fā)生動態(tài)演變。傳統(tǒng)組織活檢受限于操作風險，難以在治療全過程中高頻次重復進行，從而無法及時捕捉這些關鍵的分子變化。因此，現有檢測手段在克服腫瘤異質性、實現動態(tài)監(jiān)測方面仍存在局限，亟需開發(fā)兼具高靶向特異性、快速清除和便捷成像特點的新型顯像核藥。

???Tc?HP?Ark2作為一種新型靶向HER2的SPECT/CT顯像劑，可特異性結合腫瘤細胞表面的HER2受體，在體評價患者的HER2表達狀態(tài)^[1]。同時，該多肽顯像劑與曲妥珠單抗識別HER2蛋白的不同抗原表位，二者不存在競爭性結合干擾，這一特性使其不僅可用于HER2陽性患者的篩選，還可以全程動態(tài)監(jiān)測HER2表達的變化，指導個體化治療，彌補傳統(tǒng)檢測手段的不足。

已發(fā)表的前瞻性初步臨床研究（NCT04267900）結果顯示，???Tc-HP-Ark2 SPECT/CT 可無創(chuàng)評估乳腺癌 HER2表達情況，在篩選曲妥珠單抗?jié)撛讷@益人群及治療期間療效監(jiān)測方面具有良好應用前景^[1]。該研究入組34例疑似乳腺癌患者，共納入36處乳腺原發(fā)病灶，???Tc?HP?Ark2 SPECT/CT診斷的靈敏度、特異性和準確性分別為89.5%、88.2%和88.9%，ROC AUC達0.935，全部IHC3+高表達病灶可100%檢出 ^[1]。此外，該研究中有6例原發(fā)灶HER2陽性且存在同側腋窩淋巴結轉移的患者，???Tc?HP?Ark2 SPECT/CT 可同時檢出原發(fā)腫瘤及HER2陽性轉移淋巴結。

臨床前耐藥模型研究進一步提示???Tc?HP?Ark2 SPECT/CT能夠無創(chuàng)捕捉曲妥珠單抗耐藥過程中HER2表達的上調，以及PI3K抑制劑干預后HER2表達的下調動態(tài)變化，為后續(xù)開展治療全程療效監(jiān)測、早期識別耐藥奠定重要實驗基礎^[2]。

???Tc?HP?Ark2是吉倫泰公司在SPECT/CT腫瘤顯像診斷領域的第二條產品管線。公司的第一條管線——靶向整合素αvβ3的顯像核藥???Tc-3PRGD2，已于今年4月正式獲批上市，成為全球首個針對該靶點的創(chuàng)新藥，也是我國首個自主研發(fā)獲批的1類創(chuàng)新核藥。今年8月，同為靶向整合素αvβ3的治療核藥¹??Lu-AB-3PRGD2獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗批件，標志著吉倫泰創(chuàng)新核藥研發(fā)成功從診斷端向治療端延伸，針對整合素αvβ3靶點的“診療一體化”研發(fā)布局正逐步落地。

在此基礎上，???Tc?HP?Ark2作為靶向HER2的診斷藥物，則有望開啟更廣闊的“診療一體化”路徑：通過核醫(yī)學分子影像指導臨床現有的靶向治療、免疫治療和細胞治療等多元化臨床決策，提升腫瘤治療的精準性和有效性，為腫瘤精準診治開辟更廣闊的空間。

吉倫泰公司由北京大學醫(yī)學同位素研究中心主任王凡教授創(chuàng)立，2022 年，百洋醫(yī)藥集團戰(zhàn)略投資吉倫泰公司，正式布局核藥賽道。與此同時，集團已圍繞腫瘤、器官纖維化、心血管等重大疾病領域搭建起豐富的創(chuàng)新產品管線，依托產業(yè)積淀與生態(tài)協(xié)同優(yōu)勢，將加速推動中國自主知識產權的醫(yī)療創(chuàng)新成果惠及患者，切實以科技創(chuàng)新優(yōu)化醫(yī)療場景。

參考文獻：

[1] SHI J Y, DU S F, WANG R X, et al. Molecular imaging of HER2 expression in breast cancer patients using a novel peptidebased tracer ???Tc?HP?Ark2: a pilot study[J]. Journal of Translational Medicine, 2023, 21(1):19. https://doi.org/10.1186/s12967-022-03865-y.

[2] LIN X T, CHEN Z Y, LIN J Y, et al. ???Tc?HP?Ark2 SPECT/CT imaging reveals dynamic HER2 regulation in trastuzumab resistance and its reversal by PI3K inhibition[J]. International Journal of Cancer, 2025. Epub 20251129. https://doi.org/10.1002/ijc.70235.

免責聲明

本文部分試驗數據來源于已發(fā)表的小樣本試點臨床研究以及臨床前動物實驗。???Tc?HP?Ark2目前僅獲得臨床試驗補充申請批準，尚未完成確證性臨床試驗，尚未獲批上市，其安全性、有效性仍有待更大規(guī)模的多中心臨床試驗予以驗證。本文內容僅作行業(yè)資訊科普，不構成任何臨床診療建議、藥品療效承諾及投資建議。